Premios de Desarrollo Preclínico (PDEV)
Acelerando las terapias para la clínica
Actualización importante: Nuevo proceso de selección de solicitudes
CIRM está cambiando la forma en que revisamos las solicitudes para seleccionar aquellas que pasan a la revisión completa. Ahora aplicaremos principios rectores específicos de cada programa durante todo el proceso de solicitud.
El anuncio actualizado del programa y los detalles de la solicitud estarán disponibles a finales de mayo.
El plazo de solicitud para el próximo ciclo de financiación de PDEV se abrirá en junio/julio de 2026. La fecha límite para la presentación de solicitudes es octubre de 2026.
Crédito de la fotografía: Ciudad de la Esperanza
Programas preclínicos en el CIRM
La misión del Instituto de Medicina Regenerativa de California (CIRM) es acelerar la ciencia de primer nivel para brindar tratamientos de medicina regenerativa transformadores de manera equitativa a una California y un mundo diversos.
El programa de financiación del Desarrollo Preclínico (PDEV) del CIRM apoya la finalización de estudios preclínicos, la autorización de nuevos fármacos en investigación (IND) de la FDA y el inicio de ensayos clínicos para terapias genéticas y basadas en células madre innovadoras.
Este modelo de colaboración ayuda a los solicitantes a superar los hitos preclínicos clave y maximiza la probabilidad de éxito. Esta visión se logra mediante un enfoque de ruta crítica que prioriza la colaboración, el intercambio de conocimientos y la alineación estratégica con el objetivo general del CIRM de avanzar de 15 a 20 terapias a ensayos clínicos en fase avanzada. Las becas pueden apoyar diversas actividades, desde la optimización de candidatos hasta estudios que permitan la obtención de IND y el inicio de ensayos, garantizando un camino fluido hacia la preparación clínica.
Premios PDEV: Información clave
Resultados esperados
El resultado esperado de todos los premios PDEV son los autorización de una solicitud IND con la FDA para el candidato a terapia genética o basada en células madre.
Temas de preferencia
Para los ciclos PDEV del año fiscal 2025-2026, se priorizarán las siguientes características del proyecto.
- Terapias derivadas de células madre pluripotentes
- Terapias genéticas in vivo
- Terapias que utilizan la administración de ácidos nucleicos no virales
- Programas que abordan enfermedades del cerebro y del SNC
- Progresión de programas desde los premios DISC2 y TRAN1
- Programas en los que se ha realizado una reunión pre-IND o INTERACT
Asignación de fondos
El CIRM anticipa la financiación de entre 12 y 21 premios PDEV en el año fiscal 25-26, dependiendo de la proporción de solicitudes PDEV tempranas y tardías recomendadas para financiación.
Elegibilidad del Proyecto
A continuación se presenta una lista de requisitos de elegibilidad como referencia. Las solicitudes deben cumplir con todos los requisitos de elegibilidad definidos en el PDEV PA para ser consideradas para la financiación del CIRM.
- La solicitud debe proponer estudios para respaldar la presentación y aprobación de una única solicitud IND ante la FDA para la terapia genética o basada en células madre propuesta.
- La solicitud debe proporcionar datos que demuestren que se logró una actividad modificadora de la enfermedad reproducible con el candidato propuesto.
- La organización solicitante debe cumplir con la definición de Organización de California del CIRM.
Monto y duración del premio
El financiamiento total máximo para una subvención PDEV es de $13 millones por subvención. La duración máxima de la subvención es de 5 años.
Los solicitantes pueden solicitar apoyo del CIRM para actividades de desarrollo preclínico, desde la etapa pre-IND hasta la etapa de habilitación para IND. El importe máximo total de la subvención y su duración, así como los fondos solicitados y la duración prevista para cada etapa, se describen en el Acuerdo de Beneficio (PA).
Descargue el Anuncio del Programa PDEV (PA) para obtener más información sobre la elegibilidad del premio, los criterios de revisión y el proceso de solicitud.
Importante: Todos los posibles solicitantes de PDEV deben completar primero un formulario de preenvío.
Cómo enviar un formulario de pre-envío:
Iniciar sesión con su nombre de usuario y contraseña de CIRM. Si no tiene un nombre de usuario, haga clic en el "Nuevo Usuario" enlace y siga las instrucciones para Crear un nombre de usuario y una contraseña de CIRM.
Navegue a “Programas abiertos”. Haga clic en “Iniciar un formulario de preenvío para el Programa de Desarrollo Preclínico (PDEV)”.
Haga clic en el enlace correspondiente y siga las instrucciones publicadas. Las plantillas de propuesta se pueden encontrar y enviar en “Subidas de documentos” .
Haga clic en el elemento “Enviar PDEV_Pre_Sub-XXXXX” Botón. El botón se habilitará cuando se hayan completado todas las secciones obligatorias.
Nota: Una vez enviado, ya no podrás realizar cambios en tu envío previo.
Seleccione la pestaña etiquetada “Tus aplicaciones” y consulte la tabla debajo de la sección etiquetada “Sus solicitudes enviadas.”Verá su número de pre-envío y el título del proyecto una vez que se haya completado el proceso de envío.
Los formularios de preenvío de PDEV están actualmente cerrados.
Políticas de subvenciones del CIRM, preguntas frecuentes y manuales
- Requisitos de gestión e intercambio de datos
- Requisitos de planificación de acceso y asequibilidad
- Preguntas frecuentes sobre costes admisibles y cofinanciación
- Manual de derechos de comercialización (PI, reparto de ingresos, precios, acceso, derechos de entrada)
- Política de administración de subvenciones para proyectos en fase clínica
- Oportunidades de financiación del CIRM: requisitos y definiciones comunes
Recursos de la aplicación PDEV
Preguntas frecuentes sobre PDEV
La organización solicitante debe ser una organización californiana según la definición del CIRM. Una "Organización de California" es una organización con o sin fines de lucro, o una subsidiaria domiciliada en California y de propiedad total de una organización no californiana (cualquier entidad que no califique como una Organización de California) que cumple con todos los siguientes criterios:
- Empleo y nómina: emplea al menos un empleado W-2; y más del 50% de sus empleados W-2, ya sea a tiempo parcial o completo, a quienes se les paga de cualquier manera (por ejemplo, salario, sueldo, comisión, capital), deben tener domicilio a tiempo completo en California y estar obligados a presentar impuestos sobre la renta estatales de California debido a su empleo en la organización.
- Gestión de actividades del premio: El investigador principal (IP) debe estar ubicado físicamente en California y supervisar todas las actividades del proyecto.
- Derechos de propiedad intelectual: en el caso de una subsidiaria de propiedad absoluta con domicilio en California de una organización no californiana, la subsidiaria debe conservar los derechos exclusivos sobre cualquier propiedad intelectual que surja del proyecto financiado por el CIRM, así como cualquier derecho de propiedad intelectual preexistente que tenga la organización matriz.
Para garantizar que las propuestas más acordes con las preferencias de financiación, el alcance y el objetivo del programa reciban una revisión científica exhaustiva por parte del Grupo de Trabajo de Subvenciones (GWG), el CIRM ha implementado un proceso de preinscripción para los Premios PDEV. Este proceso debe completarse a través del portal de subvenciones en línea del CIRM e incluye las siguientes secciones:
- Sección de admisión en línea.
- Información sobre los miembros del equipo principal, título del proyecto/palabras clave y certificaciones de elegibilidad.
- Información sobre el proyecto: etapa del proyecto, candidato terapéutico, mecanismo de acción, indicación, carga de enfermedad, propuesta de valor, panorama del tratamiento de la enfermedad, actividades principales, interacciones regulatorias previas, financiación previa del CIRM.
- Elegibilidad: Datos e información que respaldan la elegibilidad del candidato y la actividad modificadora de la enfermedad.
El personal del CIRM evaluará las propuestas preliminares para evaluar su adecuación a los objetivos y el alcance del programa, incorporando las preferencias de financiación establecidas anualmente por el ICOC. Las propuestas preliminares NO se evaluarán por su mérito científico ni su viabilidad. Solo las propuestas preliminares seleccionadas serán invitadas a presentar una solicitud completa.
El financiamiento total máximo para una subvención PDEV es de $13 millones por subvención. La duración máxima de la subvención es de 5 años.
La PDEV temprana (pre-IND) y la PDEV tardía (que facilita la IND) se refieren a las dos etapas del desarrollo preclínico que abarcan las subvenciones de PDEV. Los proyectos que cumplan los criterios de elegibilidad de preparación del candidato pueden solicitar financiación del CIRM para actividades de PDEV temprana o tardía con el fin de lograr el resultado esperado de la autorización de IND por parte de la FDA para la terapia propuesta.
Los solicitantes no pueden solicitar financiación únicamente para actividades del PDEV inicial que no logren el resultado esperado. Pueden solicitar financiación únicamente para actividades del PDEV final si ya se ha obtenido la retroalimentación de la FDA previa a la IND para el proyecto propuesto.
No. Un solicitante que cumple con los criterios de elegibilidad de PDEV (es decir, la preparación del candidato) puede solicitar fondos en cualquier momento para lograr el resultado de adjudicación esperado de la autorización IND.
Las preguntas programáticas sobre este premio deben enviarse por correo electrónico a preclínico@cirm.ca.gov Con el asunto "PDEV". Las preguntas específicas sobre presupuestos y políticas de la Administración de Subvenciones deben enviarse por correo electrónico a grantsmanagement@cirm.ca.gov con el asunto “PDEV”.
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