Un estudio de fase I/IIa para evaluar la eficacia de Toca 511/Toca FC con la terapia de atención estándar en el glioma de alto grado recién diagnosticado
Detalles de la concesión de la subvención
Tipo de subvención:
Conceder número:
CLIN2-15311
Investigador(es):
Enfoque de la enfermedad:
Valor del premio:
$11,807,220
Estatus
Activo(s)
Detalles de la solicitud de subvención
Titulo de la aplicación:
Un estudio de fase I/IIa para evaluar la eficacia de Toca 511/Toca FC con la terapia de atención estándar en el glioma de alto grado recién diagnosticado
Resumen público:
Candidato terapéutico o dispositivo
DB107 (Toca 511), un vector de replicación retroviral que expresa la citosina desaminasa de levadura, que convierte un profármaco antifúngico en un fármaco anticancerígeno
Indicación
Glioma de alto grado recién diagnosticado
Mecanismo terapéutico
El vector de replicación retroviral DB107 (Toca 511) se propaga a través de los tumores y libera citosina desaminasa (CD) de levadura, que convierte el profármaco antifúngico 5-fluorocitosina (5-FC) en el fármaco anticancerígeno 5-fluorouracilo (5-FU) dentro de las células cancerosas infectadas. resultando en muerte celular directa y radiosensibilización. Además, los efectos "espectadores" del 5-FU generado intratumoralmente también eliminan las células mieloides inmunosupresoras en el microambiente tumoral, lo que permite la activación de la inmunidad antitumoral.
Necesidad médica insatisfecha
Los gliomas malignos representan el 70% de los tumores cerebrales primarios. El estándar de atención que consiste en resección, radiación y temozolomida da como resultado una SSP de 6.9 meses y una supervivencia general de 14.6 meses. El pronóstico general de esta enfermedad sigue siendo malo y sigue siendo una necesidad crítica insatisfecha.
Proyecto Objetivo
Finalización del ensayo de fase 1/2a
Principales actividades propuestas
DB107 (Toca 511), un vector de replicación retroviral que expresa la citosina desaminasa de levadura, que convierte un profármaco antifúngico en un fármaco anticancerígeno
Indicación
Glioma de alto grado recién diagnosticado
Mecanismo terapéutico
El vector de replicación retroviral DB107 (Toca 511) se propaga a través de los tumores y libera citosina desaminasa (CD) de levadura, que convierte el profármaco antifúngico 5-fluorocitosina (5-FC) en el fármaco anticancerígeno 5-fluorouracilo (5-FU) dentro de las células cancerosas infectadas. resultando en muerte celular directa y radiosensibilización. Además, los efectos "espectadores" del 5-FU generado intratumoralmente también eliminan las células mieloides inmunosupresoras en el microambiente tumoral, lo que permite la activación de la inmunidad antitumoral.
Necesidad médica insatisfecha
Los gliomas malignos representan el 70% de los tumores cerebrales primarios. El estándar de atención que consiste en resección, radiación y temozolomida da como resultado una SSP de 6.9 meses y una supervivencia general de 14.6 meses. El pronóstico general de esta enfermedad sigue siendo malo y sigue siendo una necesidad crítica insatisfecha.
Proyecto Objetivo
Finalización del ensayo de fase 1/2a
Principales actividades propuestas
- Inicio e implementación de ensayos clínicos.
- Estudios de investigación correlativos.
Declaración de beneficio para California:
Este primer ensayo clínico en humanos evaluará la seguridad y eficacia de una nueva tecnología de terapia génica en pacientes con glioma de alto grado recién diagnosticados. Esta prueba se llevará a cabo en 3 instituciones de California (UCSF, USC, UCSD). El producto en investigación surgió de UCLA y USC, y una empresa con sede en California identificó un biomarcador candidato.