Un estudio de fase 3 que compara la utilidad de los vasos acelulares humanos con la fístula arteriovenosa en sujetos con enfermedad renal terminal (sitios de California)
Detalles de la concesión de la subvención
Tipo de subvención:
Conceder número:
CLIN2-09688
Investigador(es):
Enfoque de la enfermedad:
Uso de células madre humanas:
Valor del premio:
$3,525,000
Estatus
Cerrado
Detalles de la solicitud de subvención
Titulo de la aplicación:
Un estudio de fase 3 que compara la utilidad de los vasos acelulares humanos con la fístula arteriovenosa en sujetos con enfermedad renal terminal (sitios de California)
Resumen público:
Candidato terapéutico o dispositivo
Vaso Acelular Humano (VHA)
Indicación
Conducto de Acceso Vascular para Hemodiálisis
Mecanismo terapéutico
Mecanismo de acción: el HAV está compuesto por una matriz extracelular intacta construida por células de músculo liso (SMC) humanas en un sistema biomimético de biorreactor. El proceso de fabricación está diseñado para crear una matriz biológica similar en composición proteica y estructura tridimensional con propiedades biomecánicas que se observan con el tejido nativo. Una vez implantado, el huésped remodela el HAV, lo que da como resultado una estructura vascular más similar en apariencia histológica al tejido vascular nativo.
Necesidad médica insatisfecha
Las tecnologías actuales de acceso vascular para hemodiálisis están plagadas de complicaciones asociadas con trombosis, infección y abandono. En comparación con los tratamientos de acceso vascular convencionales para diálisis, el VHA tiene el potencial de provocar coagulaciones, abandonos e infecciones menos frecuentes.
Proyecto Objetivo
Finalización del programa clínico de fase III
Principales actividades propuestas
Vaso Acelular Humano (VHA)
Indicación
Conducto de Acceso Vascular para Hemodiálisis
Mecanismo terapéutico
Mecanismo de acción: el HAV está compuesto por una matriz extracelular intacta construida por células de músculo liso (SMC) humanas en un sistema biomimético de biorreactor. El proceso de fabricación está diseñado para crear una matriz biológica similar en composición proteica y estructura tridimensional con propiedades biomecánicas que se observan con el tejido nativo. Una vez implantado, el huésped remodela el HAV, lo que da como resultado una estructura vascular más similar en apariencia histológica al tejido vascular nativo.
Necesidad médica insatisfecha
Las tecnologías actuales de acceso vascular para hemodiálisis están plagadas de complicaciones asociadas con trombosis, infección y abandono. En comparación con los tratamientos de acceso vascular convencionales para diálisis, el VHA tiene el potencial de provocar coagulaciones, abandonos e infecciones menos frecuentes.
Proyecto Objetivo
Finalización del programa clínico de fase III
Principales actividades propuestas
- Fabricación y distribución del HAV para pruebas clínicas en pacientes en diálisis
- Inscripción en ensayo clínico de fase III e implantación de HAV en pacientes que requieren acceso vascular para hemodiálisis
- Seguimiento longitudinal de sujetos de prueba, recopilación y análisis de datos, aprobación regulatoria de HAV para uso clínico generalizado
Declaración de beneficio para California:
La investigación propuesta en esta solicitud beneficiará directamente a los ciudadanos de California al promover terapias médicas/quirúrgicas en el área del acceso vascular para hemodiálisis. Además, a través de este programa clínico se desarrollará una amplia experiencia clínica con HAV para una aplicación más amplia de la reconstrucción vascular en todas las áreas anatómicas. Finalmente, este trabajo beneficiará económicamente a los ciudadanos de California al realizar actividades de investigación clínica y procesos de fabricación dentro de CA.