Un estudio de fase 2b de la eficacia de un nuevo fármaco proneurogénesis/proplasticidad para la depresión bipolar mediante un enfoque de psiquiatría de precisión
Detalles de la concesión de la subvención
Tipo de subvención:
Conceder número:
CLIN2-15395
Investigador(es):
Enfoque de la enfermedad:
Valor del premio:
$0
Estatus
Cerrado
Detalles de la solicitud de subvención
Titulo de la aplicación:
Un estudio de fase 2b de la eficacia de un nuevo fármaco proneurogénesis/proplasticidad para la depresión bipolar mediante un enfoque de psiquiatría de precisión
Resumen público:
Candidato terapéutico o dispositivo
ALTO-100
Indicación
Depresión bipolar (I o II)
Mecanismo terapéutico
ALTO-100 aumentó la neurogénesis y la neuroplasticidad del hipocampo. Sus efectos están mediados por la señalización a través de la vía del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Necesidad médica insatisfecha
La depresión bipolar es un trastorno grave que dura toda la vida y que conlleva una elevada carga de enfermedad y riesgo de suicidio. Los únicos tratamientos aprobados son los medicamentos antipsicóticos, que tienen una eficacia limitada, se asocian con aumento de peso, síndrome metabólico, trastornos del movimiento y altas tasas de incumplimiento.
Proyecto Objetivo
Ensayo de fase 2 completado para eficacia y seguridad.
Principales actividades propuestas
ALTO-100
Indicación
Depresión bipolar (I o II)
Mecanismo terapéutico
ALTO-100 aumentó la neurogénesis y la neuroplasticidad del hipocampo. Sus efectos están mediados por la señalización a través de la vía del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Necesidad médica insatisfecha
La depresión bipolar es un trastorno grave que dura toda la vida y que conlleva una elevada carga de enfermedad y riesgo de suicidio. Los únicos tratamientos aprobados son los medicamentos antipsicóticos, que tienen una eficacia limitada, se asocian con aumento de peso, síndrome metabólico, trastornos del movimiento y altas tasas de incumplimiento.
Proyecto Objetivo
Ensayo de fase 2 completado para eficacia y seguridad.
Principales actividades propuestas
- Inscripción de 200 participantes en un ensayo Ph 2b para evaluar la eficacia de ALTO-100 en adultos con BD-D
- Optimización de CMC para preparar sustancias farmacológicas y productos farmacéuticos para su validación y mayor ampliación
Declaración de beneficio para California:
Dada la prevalencia del trastorno bipolar (1% anual, 4.4% de por vida), la introducción de un tratamiento nuevo y eficaz para la depresión bipolar tendrá un impacto importante en cientos de miles de residentes de California en un año determinado. Esto se verá a nivel de paciente individual (mejores resultados clínicos, reducción del riesgo de suicidio), sistema de salud (disminución de los costos relacionados con la hospitalización), empleador (aumento de la productividad, presentismo) y estado (reducción de los costos médicos, discapacidad).