UN ESTUDIO DE FASE 1B QUE EVALUA LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE UNA TERAPIA CELULAR ALOGÉNICA EN SUJETOS CON CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES DE CÉLULAS CLARAS (ccRCC)
Detalles de la concesión de la subvención
Tipo de subvención:
Conceder número:
CLIN2-15343
Investigador(es):
Enfoque de la enfermedad:
Uso de células madre humanas:
Valor del premio:
$9,238,404
Estatus
Activo(s)
Detalles de la solicitud de subvención
Titulo de la aplicación:
UN ESTUDIO DE FASE 1B QUE EVALUA LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE UNA TERAPIA CELULAR ALOGÉNICA EN SUJETOS CON CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES DE CÉLULAS CLARAS (ccRCC)
Resumen público:
Candidato terapéutico o dispositivo
Se evaluará un producto alogénico de células CAR-T anti-CD70 para el tratamiento del carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) avanzado o metastásico.
Indicación
Carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) avanzado o metastásico
Mecanismo terapéutico
El producto es una terapia alogénica de células CAR T con eliminación de TRAC/CD52 dirigida a CD70. En este estudio clínico, el producto alogénico se evaluará para el tratamiento de sujetos con carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) avanzado o metastásico y se administrará después de un régimen de linfodepleción. La unión del receptor de antígeno quimérico (CAR) a CD70 expresado en tumores ccRCC hace que las células T CAR destruyan específicamente las células tumorales.
Necesidad médica insatisfecha
Para los pacientes con el cáncer de riñón más común a nivel mundial, el CCR metastásico, no existen tratamientos aprobados después de TKI/ICI de segunda línea. Las células T con CAR alogénicas que se dirigen a las células cancerosas positivas para CD70 muestran tasas de respuesta prometedoras y un tiempo más corto hasta el inicio del tratamiento.
Proyecto Objetivo
Finalización del ensayo de fase 1b
Principales actividades propuestas
Se evaluará un producto alogénico de células CAR-T anti-CD70 para el tratamiento del carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) avanzado o metastásico.
Indicación
Carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) avanzado o metastásico
Mecanismo terapéutico
El producto es una terapia alogénica de células CAR T con eliminación de TRAC/CD52 dirigida a CD70. En este estudio clínico, el producto alogénico se evaluará para el tratamiento de sujetos con carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) avanzado o metastásico y se administrará después de un régimen de linfodepleción. La unión del receptor de antígeno quimérico (CAR) a CD70 expresado en tumores ccRCC hace que las células T CAR destruyan específicamente las células tumorales.
Necesidad médica insatisfecha
Para los pacientes con el cáncer de riñón más común a nivel mundial, el CCR metastásico, no existen tratamientos aprobados después de TKI/ICI de segunda línea. Las células T con CAR alogénicas que se dirigen a las células cancerosas positivas para CD70 muestran tasas de respuesta prometedoras y un tiempo más corto hasta el inicio del tratamiento.
Proyecto Objetivo
Finalización del ensayo de fase 1b
Principales actividades propuestas
- Fabricar el producto para abastecer el ensayo propuesto.
- Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar del producto alogénico en el régimen de dosis de cohorte de expansión de la Fase 1b
- Determinar el régimen recomendado de fase 2 (RP2R)
Declaración de beneficio para California:
La compañía se encuentra en una posición única para brindar un tratamiento CAR-T alogénico transformador a los californianos y al mundo debido a nuestra comprensión del producto, nuestras capacidades de fabricación y nuestro historial comprobado en la administración de terapia celular CAR-T desde 2019. Contamos con un estado de -Instalación de fabricación de última generación en California, que es capaz de producir productos que salvan vidas y que ayudarán a las personas del estado y del mundo.