Células madre alogénicas derivadas del corazón para pacientes después de un infarto de miocardio

Este proyecto tiene como objetivo demostrar tanto la seguridad como la eficacia de un producto de células derivadas del corazón en pacientes que han sufrido un ataque cardíaco recientemente o en el pasado mediante la realización de un ensayo clínico en etapa intermedia (Fase II). El producto celular se fabrica utilizando tejido cardíaco obtenido de un donante sano y puede usarse en la mayoría de las personas. Se cree que su efecto es duradero (meses-años), aunque se espera que desaparezca del organismo con relativa rapidez (semanas-meses). El tratamiento se administra durante un único procedimiento breve, que requiere anestesia local y la inserción de un tubo (o catéter) en el corazón. El objetivo primordial del producto es evitar que los pacientes que han sufrido un ataque cardíaco se deterioren con el tiempo y desarrollen insuficiencia cardíaca, una condición que se define por la incapacidad del corazón para bombear sangre de manera eficiente y que afecta a millones de estadounidenses. Al inicio del proyecto, se estaba llevando a cabo una prueba de Fase I. Al cierre del período de informe actual, el ensayo de Fase 1 había alcanzado su principal criterio de valoración de seguridad y se aprobó el inicio del ensayo de Fase II. Catorce pacientes fueron tratados con el producto de células derivadas del corazón como parte de la Fase I. El criterio de valoración de seguridad para el ensayo estaba predefinido y tuvo en cuenta lo siguiente: inflamación en el corazón acompañada de una respuesta inmune, muerte debido a ritmos cardíacos anormales , muerte súbita, repetición de un ataque cardíaco, tratamiento de síntomas de insuficiencia cardíaca, necesidad de un dispositivo de asistencia cardíaca y necesidad de un trasplante de corazón. Tanto una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente como el CIRM acordaron que la Fase I cumplió con su punto final de seguridad y que se aprobó la fase II para continuar. Los participantes de la Fase I continúan siendo monitoreados para determinar su seguridad y eficacia. Mientras tanto, los procesos de fabricación establecidos para crear productos celulares para su uso en la Fase I se emplearon para crear productos celulares en anticipación a la Fase II. Se preparó un suministro de productos para su uso en la Fase II. También en previsión de la Fase II, se prepararon varios sitios clínicos para participar. También se proporcionaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) datos de fabricación y actualizaciones del estado de los ensayos.

Este proyecto tiene como objetivo demostrar tanto la seguridad como la eficacia de un producto de células derivadas del corazón en pacientes que han sufrido un ataque cardíaco recientemente o en el pasado mediante la realización de un ensayo clínico en etapa intermedia (Fase II). El producto celular se fabrica utilizando tejido cardíaco obtenido de un donante sano y puede usarse en la mayoría de las personas. Se cree que su efecto es duradero (meses-años), aunque se espera que desaparezca del organismo con relativa rapidez (semanas-meses). El tratamiento se administra durante un único procedimiento breve, que requiere anestesia local y la inserción de un tubo (o catéter) en el corazón. El objetivo primordial del producto es evitar que los pacientes que han sufrido un ataque cardíaco se deterioren con el tiempo y desarrollen insuficiencia cardíaca, una condición que se define por la incapacidad del corazón para bombear sangre de manera eficiente y que afecta a millones de estadounidenses. Al inicio del proyecto, se estaba llevando a cabo una prueba de Fase I. El ensayo de Fase II se inició al comienzo del período de informe actual y todos los sujetos inscritos en la Fase I completaron el seguimiento durante el período de informe actual. Catorce pacientes fueron tratados con el producto de células derivadas del corazón como parte de la Fase I. El criterio de valoración de seguridad para el ensayo estaba predefinido y tuvo en cuenta lo siguiente: inflamación en el corazón acompañada de una respuesta inmune, muerte debido a ritmos cardíacos anormales , muerte súbita, repetición de un ataque cardíaco, tratamiento de síntomas de insuficiencia cardíaca, necesidad de un dispositivo de asistencia cardíaca y necesidad de un trasplante de corazón. Tanto una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente como el CIRM acordaron que la Fase I cumplió con su punto final de seguridad. Los datos preliminares de eficacia de la Fase I recopilados durante el período de informe actual mostraron evidencia de mejoras en el tamaño de la cicatriz, una medida del daño en el corazón, y la fracción de eyección, una medida de la capacidad del corazón para bombear sangre. Al final del período de informe actual, la Fase II todavía está inscribiendo sujetos y todavía se están invitando sitios de ensayos clínicos para participar en el ensayo. Mientras tanto, los procesos de fabricación establecidos continúan empleándose para crear productos celulares para su uso en la Fase II. También se proporcionaron datos de fabricación y actualizaciones del estado de los ensayos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como parte del informe anual estándar.

Este proyecto tiene como objetivo demostrar tanto la seguridad como la eficacia de un producto de células derivadas del corazón en pacientes que han sufrido un ataque cardíaco recientemente o en el pasado mediante la realización de un ensayo clínico en etapa intermedia (Fase II). El producto celular se fabrica utilizando tejido cardíaco obtenido de un donante sano y puede usarse en la mayoría de las personas. Se cree que su efecto es duradero (meses-años), aunque se espera que desaparezca del organismo con relativa rapidez (semanas-meses). El tratamiento se administra durante un único procedimiento breve, que requiere anestesia local y la inserción de un tubo (o catéter) en el corazón. El objetivo primordial del producto es evitar que los pacientes que han sufrido un ataque cardíaco se deterioren con el tiempo y desarrollen insuficiencia cardíaca, una condición que se define por la incapacidad del corazón para bombear sangre de manera eficiente y que afecta a millones de estadounidenses. Al inicio del proyecto, se estaba llevando a cabo una prueba de Fase I. El ensayo de fase II se inició en el período del informe anterior y estaba en curso al comienzo del período del informe actual. Todos los sujetos inscritos en la Fase I completaron el seguimiento durante el período del informe anterior. Catorce pacientes fueron tratados con el producto de células derivadas del corazón como parte de la Fase I. El criterio de valoración de seguridad para el ensayo estaba predefinido y tuvo en cuenta lo siguiente: inflamación en el corazón acompañada de una respuesta inmune, muerte debido a ritmos cardíacos anormales , muerte súbita, repetición de un ataque cardíaco, tratamiento de síntomas de insuficiencia cardíaca, necesidad de un dispositivo de asistencia cardíaca y necesidad de un trasplante de corazón. Tanto una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente como el CIRM acordaron que la Fase I cumplió con su punto final de seguridad. Los datos preliminares de eficacia de la Fase I mostraron evidencia de mejoras en el tamaño de la cicatriz, una medida del daño en el corazón, y la fracción de eyección, una medida de la capacidad del corazón para bombear sangre. La Fase II evaluará la seguridad y eficacia de manera similar. Al final del período de informe actual, la Fase II todavía está inscribiendo sujetos y todavía se están invitando sitios de ensayos clínicos para participar en el ensayo. Mientras tanto, los procesos de fabricación establecidos continúan empleándose para crear productos celulares para su uso en la Fase II. También se proporcionaron datos de fabricación y actualizaciones del estado de los ensayos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como parte del informe anual estándar.

Ninguno.

Este proyecto tiene como objetivo demostrar tanto la seguridad como la eficacia de un producto de células derivadas del corazón en pacientes que han sufrido un ataque cardíaco recientemente o en el pasado mediante la realización de un ensayo clínico en etapa intermedia (Fase II). El producto celular se fabrica utilizando tejido cardíaco obtenido de un donante sano y puede usarse en la mayoría de las personas. Se cree que su efecto es duradero (meses-años), aunque se espera que desaparezca del organismo con relativa rapidez (semanas-meses). El tratamiento se administra durante un único procedimiento breve, que requiere anestesia local y la inserción de un tubo (o catéter) en el corazón. El objetivo primordial del producto es evitar que los pacientes que han sufrido un ataque cardíaco se deterioren con el tiempo y desarrollen insuficiencia cardíaca, una condición que se define por la incapacidad del corazón para bombear sangre de manera eficiente y que afecta a millones de estadounidenses. Al comienzo del período que abarca el presente informe, el ensayo de fase II estaba en marcha. Al final del período del informe actual, se alcanzó el hito operativo de dosificar a 80 pacientes evaluables. El ensayo todavía está inscribiéndose.