Desarrollo de terapia en equipo de enfermedades III
RFA 13-01: III Premios al Desarrollo de Terapia del Equipo de Enfermedades CIRM
El propósito de la iniciativa Desarrollo de Terapia del Equipo de Enfermedades III de CIRM es avanzar en el desarrollo clínico temprano de nuevas terapias derivadas de células madre o dirigidas a ellas, ofreciendo potencialmente un beneficio único con un riesgo bien considerado para personas con enfermedades o lesiones graves. Los premios III para el desarrollo de terapias en equipos de enfermedades apoyarán a los equipos gestionados activamente para llevar a cabo un desarrollo clínico y preclínico basado en hitos.
El objetivo de un premio de Desarrollo de Terapia del Equipo de Enfermedad III será lograr, en 4 años o menos, la finalización de un ensayo clínico temprano bajo una solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) presentada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Los proyectos propuestos deben completar uno o más de los siguientes:
- Un estudio clínico de fase 1 para demostrar la seguridad preliminar, evaluar medidas de actividad biológica/clínica en humanos y determinar una variedad de dosis seguras que se estudiarán en ensayos posteriores.
- Un estudio clínico de fase 2 para evaluar tanto la seguridad como la eficacia del candidato terapéutico.
- Solo para los beneficiarios de traducción temprana financiados por CIRM, presente un IND completo y bien respaldado
Consulte la RFA para obtener todos los detalles.
RFA 13-01: III Premios al Desarrollo de Terapia del Equipo de Enfermedades CIRM [pdf]
(Enmendado el 2/11/13: la Sección VA en la página 7 de la RFA fue enmendada para hacer una corrección a los candidatos terapéuticos elegibles).
- Apéndice A – Información del préstamo [pdf]
- Apéndice B – Información de colaboración del MRC (Reino Unido) [pdf]
- Apéndice C – Información de colaboración de MOST (China) [pdf]
- Apéndice D – Información de colaboración de los NIH (Estados Unidos) [pdf]
- Apéndice E – Información de colaboración IATA (Andalucía, España) [pdf]
- Apéndice F – Portafolio traslacional CIRM [pdf]
CIRM realizó un seminario web el miércoles 6 de febrero de 2013 para proporcionar información sobre las RFA 13-01, incluidos consejos para posibles solicitantes, una descripción general del proceso de solicitud y preguntas de los solicitantes. Los materiales archivados de este seminario web están disponibles para su referencia en: https://www.cirm.ca.gov/our-funding/webinar-cirm-disease-team-therapy-development-iii-awards
Se anima a los participantes a enviar preguntas antes del 6 de febrero de 2013 a través del proceso de registro de Webex o por correo electrónico a DT3Questions@cirm.ca.gov. También se pueden enviar preguntas por escrito durante el seminario web en vivo a través de la funcionalidad Webex. Si tiene algún problema técnico, llame al soporte de Webex al 866.229.3239.
Proceso de Solicitud
La presentación de una solicitud para la RFA de los premios CIRM Disease Team Therapy Development III Awards implica un proceso de dos pasos. Un solicitante elegible debe enviar primero una Carta de Intención (LOI) a CIRM siguiendo las instrucciones a continuación. En el segundo paso del proceso, los solicitantes elegibles presentarán una solicitud completa. El Investigador Principal y el proyecto propuesto en la solicitud deben ser los mismos que los descritos en la LOI; de lo contrario, la solicitud se considerará no elegible.
Instrucciones para la presentación de la LOI:
La Carta de Intención (LOI) debe enviarse a través del Portal de Gestión de Subvenciones CIRM, de la siguiente manera:
- Vaya al Portal de Gestión de Subvenciones (https://grants.cirm.ca.gov/login/upgrade_browser) e inicie sesión con su nombre de usuario y contraseña de CIRM existentes. Si no tiene un nombre de usuario, haga clic en el enlace "Nuevo usuario" y siga las instrucciones para crear un nombre de usuario y una contraseña de CIRM.
- Después de iniciar sesión, su página de inicio mostrará una lista de RFA o LOI abiertas. Clickea en el "Iniciar una carta de intención"Enlace ubicado a la derecha de la sección etiquetada"Premios RFA 13-01 CIRM para el desarrollo de terapias del equipo de enfermedades III: Carta de intención".
- Complete la LOI siguiendo las instrucciones publicadas.
- El "Hecho con carta de intenciónEl botón "se habilita cuando todas las secciones están completas. Seleccione este botón para completar el envío de su LOI. Una vez que haya seleccionado este botón, ya no podrá realizar cambios en su LOI.
- Para asegurarse de que el proceso esté completo, regrese a su página de inicio y verifique "RFA 13-01 Premios al desarrollo de terapias del equipo de enfermedades CIRM III" en la sección titulada "Sus solicitudes enviadas".
- El CIRM debe recibir la carta de intención a más tardar a las 5:00 p. m. (PDT) del 13 de marzo de 2013 a través del Portal de gestión de subvenciones del CIRM. No se harán excepciones a este plazo.
Instrucciones y formularios de solicitud
Los formularios de solicitud estarán disponibles en el sitio web de CIRM https://grants.cirm.ca.gov a mediados de marzo. Sólo podrán presentar una solicitud aquellos solicitantes que hayan presentado una carta de intención aceptada por el CIRM. Los solicitantes serán notificados si su LOI NO fue aceptada.
Puede encontrar una descripción de todos los componentes de la aplicación en la RFA. Para ayudarlo en su preparación para la solicitud de Desarrollo de terapia del equipo de enfermedades, al final de la RFA se proporcionan documentos de muestra de los componentes clave de la solicitud.
La solicitud de RFA 13-01 consta de hasta nueve partes:
- Parte A: información de la solicitud (basada en la web)
- Parte B: Propuesta de desarrollo de terapia en equipo de enfermedades III (plantilla de MS Word)
- Parte C: Secciones biográficas del personal clave (plantilla de MS Word)
- Parte D: Presupuesto basado en actividades (plantilla de MS Excel)
- Parte E – Correspondencia de la FDA
- Parte F – Protocolo clínico
- Parte G: Folleto para investigadores
- Parte H – Copias de autorización para referencia cruzada de archivos maestros
- Parte I – Licencias y acuerdos (por ejemplo, MTA)
Todas las partes aplicables de la Solicitud de RFA 13-01: Premios CIRM para el desarrollo de terapias en equipos de enfermedades III deben presentarse juntas y recibirse en el CIRM a más tardar a las 5:00 p. m. PDT del 15 de mayo de 2013 a través del Portal de administración de subvenciones del CIRM. Es responsabilidad del solicitante cumplir con este plazo. No se harán excepciones.
| Calendario de fechas límite y revisiones de CIRM | Fecha |
| LOI vencida | 5:00 pm (PDT), 13 de marzo de 2013 |
| Aplicaciones debido | 5:00 pm (PDT), 15 de mayo de 2013 |
| Revisión científica de solicitudes por parte del grupo de trabajo de subvenciones (GWG) | Septiembre 2013 |
| Revisión y aprobación por parte de ICOC | diciembre de 2013 |
| Primera financiación de premios | Cuarto trimestre de 1 |
Contactos
Para obtener información sobre esta RFA:
Kevin Whittlesey, Ph.D.
Oficial de ciencia
Instituto de California para la medicina regenerativa
Correo electrónico: kwhittlesey@cirm.ca.gov
Teléfono: (415) 396-9311
Para obtener información sobre el proceso de revisión:
Gilberto R. Sambrano, Ph.D.
Director asociado, revisión
Instituto de California para la medicina regenerativa
Correo electrónico: gsambrano@cirm.ca.gov
Teléfono: (415) 396-9103Apéndice A – Información del préstamo
