Vía de Desarrollo Acelerado I
PA 14-01: Vía de desarrollo acelerado del CIRM
El propósito de PA 14-01 es identificar y acelerar programas de alto potencial financiados por CIRM para realizar investigaciones clínicas utilizando una terapia basada en células madre, particularmente aquellos que puedan demostrar un concepto de prueba clínica durante o antes del año 2017. El programa proporcionará a los solicitantes seleccionados que estén progresando rápidamente recursos adicionales y apoyo financiero para acelerar aún más su terapia basada en células madre para demostrar evidencia de un perfil de seguridad aceptable y prueba clínica de concepto. Se pedirá al equipo solicitante que proponga actividades nuevas y complementarias que reflejen su progreso inicial y que, si se llevan a cabo simultáneamente con el proyecto financiado en curso, podrían acelerar y hacer avanzar significativamente su programa, pero no pueden llevarse a cabo sin alterar su cronograma y presupuesto originales. . Según la Vía de Desarrollo Acelerado, los solicitantes pueden proponer actividades clave de desarrollo clínico o no clínico, cambios de fabricación o un ensayo clínico de seguimiento para demostrar una prueba de concepto con la terapia basada en células madre financiada.
La solicitud para PA 14-01 está abierta solo a los beneficiarios actuales de CIRM que tengan un premio activo de Investigación de Equipo de Enfermedades o Desarrollo de Terapia, o un premio de Asociación Estratégica (RFA 09-01, RFA 10-05, RFA 12-05, RFA 12-09 o RFA 13-01) que incluye financiación para realizar un ensayo clínico.
Consulte la PA para obtener todos los detalles.
PA 14-01: Vía de desarrollo acelerado del CIRM
Seminario web informativo
CIRM realizó un seminario web sobre Marzo 19, 2014 10 en: 00 am (PDT) para proporcionar información sobre PA14-01, incluidos consejos para posibles solicitantes, una descripción general del proceso de solicitud y preguntas de los solicitantes. Puedes ver:
Proceso de Solicitud
La presentación de una solicitud para el PA de la Ruta de Desarrollo Acelerado del CIRM implica un proceso de dos pasos. Un solicitante elegible debe enviar primero una Carta de Intención (LOI) a CIRM siguiendo las instrucciones a continuación. En el segundo paso del proceso, los solicitantes elegibles presentarán una solicitud completa. El Investigador Principal y el proyecto propuesto en la solicitud deben ser los mismos que los descritos en la LOI; de lo contrario, la solicitud se considerará no elegible.
Instrucciones para la presentación de la LOI:
Los formularios de carta de intención estarán disponibles en el Portal de gestión de subvenciones CIRM (https://grants.cirm.ca.gov/login/upgrade_browser) la semana del 10 de marzo. La Carta de Intención (LOI) debe enviarse a través del Portal de Gestión de Subvenciones CIRM, de la siguiente manera:
- Vaya al Portal de Gestión de Subvenciones (https://grants.cirm.ca.gov/login/upgrade_browser) e inicie sesión con su nombre de usuario y contraseña de CIRM existentes. Si no tiene un nombre de usuario, haga clic en “Nuevo usuario” y siga las instrucciones para crear un nombre de usuario y contraseña de CIRM.
- Después de iniciar sesión, haga clic en "Menú" pestaña. Seleccione el enlace etiquetado “Programas abiertos“. Debajo de la sección denominada “RFA y programas abiertos para solicitudes", haga clic en el "Iniciar una carta de intención"Enlace ubicado a la derecha de la sección etiquetada"PA 14-01 Vía de desarrollo acelerado CIRM: Carta de intención".
- Complete la LOI siguiendo las instrucciones publicadas.
- El "Hecho con carta de intenciónEl botón "se habilita cuando todas las secciones están completas. Seleccione este botón para completar el envío de su LOI. Una vez que haya seleccionado este botón, ya no podrá realizar cambios en su LOI.
- Para asegurarse de que el proceso esté completo, haga clic en "Menú"Pestaña y seleccione" Sus solicitudes enviadas "de la lista desplegable. Su presentación para “PA 14-01 Vía de desarrollo acelerado CIRM: Carta de intención”debe aparecer en la sección titulada “Sus solicitudes enviadas".
La carta de intención debe ser recibida por CIRM a más tardar 5:00 pm (PDT), 24 de marzo de 2014 a través del Portal de gestión de subvenciones CIRM. No se harán excepciones a este plazo.
Instrucciones y formularios de solicitud
Los formularios de solicitud estarán disponibles en el Portal de gestión de subvenciones CIRM (https://grants.cirm.ca.gov/login/upgrade_browser) a mediados de marzo.
Sólo podrán presentar una solicitud aquellos solicitantes que hayan presentado una carta de intención aceptada por el CIRM. Los solicitantes serán notificados si su LOI NO fue aceptada.
Puede encontrar una descripción de todos los componentes de la aplicación en la PA. Para ayudarlo en su preparación para la solicitud de la Ruta de Desarrollo Acelerado, al final del PA se proporcionan documentos de muestra de los componentes clave de la solicitud.
La solicitud de RFA 14-01 consta de al menos ocho partes:
- Parte A: Información de la solicitud (basada en la web)
- Parte B: Propuesta de plan de desarrollo acelerado (plantilla de MS Word)
- Parte C: Bocetos biográficos del personal clave (plantilla de MS Word)
- Parte D: Presupuesto basado en actividades (plantilla de MS Excel)
- Parte E – Correspondencia de la FDA
- Parte F: Protocolo clínico para ensayos clínicos financiados
- Parte G: Folleto para investigadores de ensayos clínicos financiados
- Parte H: Protocolo clínico para el ensayo clínico de seguimiento (si corresponde)
- Parte I: Folleto para investigadores para el ensayo clínico de seguimiento (si corresponde)
- Parte J – Propiedad intelectual y acuerdos de licencia
Todas las partes aplicables de la Solicitud para PA 14-01: Ruta de desarrollo acelerado de CIRM deben enviarse juntas y recibirse en CIRM a más tardar a las 5:00 p. m. (PDT) del 28 de abril de 2014 a través del Portal de administración de subvenciones de CIRM. Es responsabilidad del solicitante cumplir con este plazo. No se harán excepciones.
| Calendario de fechas límite y revisiones de CIRM | Fecha |
| Cartas de intención vencidas | 5:00 pm (PDT), 24 de marzo de 2014 |
| Aplicaciones debido | 5:00 pm (PDT), 28 de abril de 2014 |
| Información complementaria debida | 5:00 pm (PDT), 5 de junio de 2014 |
| Revisión científica de solicitudes por parte del grupo de trabajo de subvenciones (GWG) | Verano 2014 |
| Revisión y aprobación por parte de ICOC | Otoño 2014 |
Contactos
Para obtener información sobre esta PA:
Catherine Priest, Ph.D.
Oficial de ciencia
Instituto de California para la medicina regenerativa
Correo electrónico: cpriest@cirm.ca.gov
Teléfono: (415) 396-9805
Para obtener información sobre el proceso de revisión:
Gilberto R. Sambrano, Ph.D.
Director asociado, revisión
Instituto de California para la medicina regenerativa
Correo electrónico: gsambrano@cirm.ca.gov
Teléfono: (415) 396-9103
Premios y Reconocimientos
| Institución | Investigador | Título de la concesión | Valor de adjudicación |
|---|---|---|---|
| ViaCyte, Inc. | Howard Foyt | Desarrollo clínico de una terapia celular para la diabetes | $8,783,852 |
| Total $8,783,852.00 |