Premios de ensayos clínicos (CLIN2)

Para el año fiscal 2025-26, si CIRM recibe más de siete (7) solicitudes CLIN2 que puedan revisarse en un ciclo, el personal de CIRM priorizará las solicitudes que cumplan con las siguientes preferencias:

• Desarrollar terapias derivadas de células madre pluripotentes.
• Desarrollar terapias genéticas in vivo.
• Desarrollar terapias utilizando la administración de ácidos nucleicos no virales.
• Son proyectos que abordan enfermedades del cerebro y del SNC.
  • Un proyecto generalmente se clasifica como tratamiento de una enfermedad o condición del cerebro o del sistema nervioso central (SNC) si el candidato terapéutico está destinado a actuar principalmente y mejorar condiciones que involucran tejidos envejecidos, dañados, enfermos o defectuosos o funcionalidades deterioradas dentro del cerebro, la médula espinal, la retina o el nervio óptico.  
• Son solicitudes de organizaciones de California.
• ¿Se trata de proyectos que progresan a partir de premios para ensayos clínicos de fase anterior o de IND financiados por el CIRM?
  • A los efectos de las preferencias de CLIN2, un proyecto se considera una progresión directa cuando una adjudicación anterior de CLIN2, CLIN1, PDEV o TRAN abordó el mismo tema. indicación con la misma terapéutica, y la última actividad o objetivo de ese premio anterior se alinea con el inicio de la solicitud actual.Por ejemplo, una adjudicación previa de CLIN1 o PDEV que tenía como objetivo lograr un IND activo progresaría directamente a una adjudicación de CLIN2 para un primer ensayo en humanos, o una adjudicación de CLIN2 para completar un primer ensayo en humanos podría progresar a un ensayo de fase II o de fase I posterior. 
• Son proyectos con designaciones Fast Track, RMAT o Breakthrough.
• Son proyectos que proponen ensayos clínicos fundamentales (según lo acordado por la FDA).

El personal del CIRM asigna un punto por cada preferencia cumplida, y un punto adicional por cada ensayo fundamental. Las siete (7) solicitudes con las puntuaciones más altas en preferencias pasan a la revisión científica completa del Grupo de Trabajo de Subvenciones (GWG).

Si las solicitudes están empatadas para la séptima posición de revisión, el CIRM GWG priorizará las solicitudes empatadas según los siguientes criterios de propuesta de valor:

• El potencial de la terapia para proporcionar una mejora significativa y sustancial en los resultados clínicos para la población destinataria, en comparación con las terapias actualmente disponibles o en ensayos (por ejemplo, eficacia, seguridad, carga para el paciente).
• El impacto esperado de abordar las necesidades médicas no satisfechas en los pacientes, los cuidadores y el sistema de atención de salud.
• La viabilidad y practicidad de la adopción de la terapia por parte de pacientes, proveedores de atención médica y pagadores.

Si persisten los empates después de la puntuación de la propuesta de valor de GWG, el personal del CIRM hará las selecciones finales basándose en la representación del área de la enfermedad y el enfoque terapéutico en la cartera clínica del CIRM.

Para el Ciclo 1 de CLIN2 (solicitudes presentadas el 30 de junio de 2025), el CIRM recibió 23 solicitudes. Cinco de ellas obtuvieron una puntuación de 4 y pasaron directamente a la revisión del GWG. Dos solicitudes con una puntuación de 3 avanzaron a la revisión completa tras el desempate del GWG. No fue necesario un segundo desempate.

Para el Ciclo 2 de CLIN2 (solicitudes presentadas el 31 de octubre de 2025), el CIRM recibió 21 solicitudes. Cuatro obtuvieron una puntuación de 4 y pasaron directamente a la revisión del GWG. Tres solicitudes con una puntuación de 3 avanzaron tras el desempate del GWG. No fue necesario un segundo desempate.