Preparación exitosa de nuevos fármacos en investigación sin reinventar la rueda.

La industria biotecnológica es el lugar habitual para el desarrollo de nuevos fármacos, con costos estimados entre 500 millones y 2 mil millones de dólares por fármaco desarrollado (Adams y Brantner, 2006). Ocasionalmente, los miembros de una comunidad médica académica pueden optar por desarrollar un nuevo fármaco dentro de su propia institución porque están centrados en una enfermedad huérfana y/o su nueva terapia puede carecer de un modelo financiero exitoso. El Departamento de Dermatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford se ha centrado en crear un tratamiento exitoso para la epidermólisis ampollosa desde 1988. El apoyo a este proceso proviene de la filantropía (http://www.ebkids.org), así como de fondos federales y estatales. Durante este proceso, hemos aprendido que la mayoría de los centros médicos académicos no preparan al personal docente para los desafíos que plantea el desarrollo de nuevos medicamentos. El objetivo de este editorial y del material complementario en línea es revisar el proceso para iniciar un ensayo clínico de un nuevo medicamento en los Estados Unidos. Los principales objetivos incluyen la aprobación de un nuevo fármaco en investigación (IND) y la finalización de múltiples ensayos clínicos, con el objetivo final de la aprobación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA), lo que permitirá que el fármaco se prescriba, venda y comercialice en los Estados Unidos (FDA, 2010a, 2010b).